早产药物因缺乏有效性而退出市场
2023-03-09 11:04:56 来源：互联网
(资料图)
在唯一可用治疗药物的制造商周二宣布将从市场上撤回其产品 Makena 后，孕妇将不再有任何预防早产的药物。
Covis Pharma Group 的决定是在去年 10 月美国食品和药物管理局顾问小组投票得出结论认为该药物实际上并不有益于新生儿之后做出的。
“虽然我们支持 Makena 有利的收益风险状况，包括其对早产风险最高的女性的疗效，但我们正在寻求自愿撤回该产品并与 FDA 合作以实现有序的停产，”Covis 首席创新官Raghav Chari在一份声明中说。
据《纽约时报》报道，Makena 在 2011 年的一项研究取得令人鼓舞的结果后，于 12 年前作为 FDA 加速药物批准计划的一部分获得批准。2019 年的一项更大规模的研究表明，孕妇或其婴儿没有任何益处。
据《泰晤士报》报道，FDA 一直提议自 2020 年 10 月起将 Makena 撤出市场，该制药商对这一决定提出上诉。2022 年 10 月，15 名 FDA 顾问投票认为该研究没有显示出益处。除了一个例外，他们都投票将其撤出市场。
南佛罗里达大学的产科医生兼行政人员Anjali Kaimal 博士说：“我认为，当我们将未被证明有效的东西留在市场上时，我们就会失去可能进行的其他调查。”据《泰晤士报》报道，在 10 月的听证会上。“我要说的最后一件事是，再次面对那种无力的感觉：虚假的希望真的有希望吗?”
Covis 提议让已经使用该药物的女性完成使用，并让公司用完其库存，但 FDA 选择遵循自己的程序计划。
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